HLB 에이치엘비 전망 FDA 승인 불발에도 주가 상승한 이유

FDA 승인 불발에도 주가는 상승했다? ​

에이치엘비(HLB)의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또다시 승인 불발 통보(CRL)를 받았습니다. 일반적으로 FDA 승인 실패는 주가 폭락으로 이어지지만, 놀랍게도 HLB의 주가는 반등세를 보이고 있습니다. 대체 무슨 일이 벌어진 걸까요? 이번 글에서는 HLB의 FDA 승인 과정, 주가 상승 이유, 그리고 향후 전망에 대해 살펴보겠습니다.​

FDA 승인 과정과 보완서류 제출 일정

HLB는 중국 항서제약과 공동 개발한 간암 신약 리보세라닙의 FDA 승인을 위해 지난해 5월 첫 번째 신약허가신청(NDA)을 제출했으나, FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 이후 보완사항을 반영하여 지난해 9월 재신청을 했지만, 올해 3월 20일 두 번째 CRL을 받게 되었습니다. ​

이번 CRL의 주요 내용은 리보세라닙 자체의 효능이나 안전성 문제가 아닌, 제조사인 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 부문에서의 보완 요구였습니다. HLB는 이러한 보완사항을 신속히 해결하고, 오는 5월에 보완서류를 제출할 계획이며, 이를 통해 7월 중 FDA 승인을 기대하고 있습니다. ​

FDA 승인 예상 일정 및 주가 상승 이유

HLB는 5월 중 보완서류를 제출하고, FDA의 심사 기간을 고려할 때 7월 중 최종 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다. FDA의 심사 기간은 제출된 보완서류의 내용과 범위에 따라 달라질 수 있지만, HLB는 이번 보완사항이 비교적 경미하다고 판단하고 있습니다. ​
팜이데일리

FDA 승인 불발 소식이 전해진 직후인 3월 21일, HLB의 주가는 하한가를 기록하며 큰 폭의 하락세를 보였습니다. 그러나 3월 24일 오전, HLB의 주가는 전 거래일보다 11.40% 상승한 5만1천800원에 거래되며 반등세를 보였습니다. 이러한 주가 상승의 주요 요인은 다음과 같습니다.​

1. 보완사항의 경미함
이번 CRL에서 지적된 사항이 신약 자체의 문제보다는 제조 과정의 품질 관리에 대한 보완 요구였기 때문에, 투자자들은 이를 비교적 쉽게 해결 가능한 문제로 인식하였습니다.​
머니투데이

2. 신속한 재신청 계획
HLB가 5월 중 보완서류를 제출하고 7월 중 승인을 기대한다는 계획을 발표함으로써, 투자자들에게 긍정적인 신호를 주었습니다.​

3. 저가 매수세 유입
주가가 급락한 이후 이를 저점 매수의 기회로 판단한 투자자들의 매수세가 유입되면서 주가 반등을 이끌었습니다.​

향후 전망

HLB의 향후 주가 흐름은 보완 사항 해결 여부, FDA 승인 일정 준수, 동종 간암 치료제의 개발 및 승인 현황 등에 영향을 받을 것으로 보입니다. 

HLB의 간암 신약 리보세라닙은 FDA 승인 불발에도 불구하고, 보완사항이 비교적 경미하고 신속한 재신청 계획이 발표되면서 주가가 반등하는 모습을 보였습니다. 

향후 HLB가 보완사항을 성공적으로 해결하고 예정된 일정대로 FDA 승인을 받는다면, 주가 상승과 기업 가치 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 그러나 제약·바이오 업계의 특성상 예기치 않은 변수가 존재할 수 있으므로, 투자자들은 신중한 판단과 지속적인 정보 확인이 필요합니다.